Actualización sobre Huntexil: la EMA solicita un ensayo adicional
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) le dice a NeuroSearch que una licencia europea para Huntexil en la EH requiere otro ensayo grande
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En abril, el regulador de medicamentos estadounidense le dijo a NeuroSearch que necesitaría otro ensayo clínico grande antes de que su medicamento para el control de los síntomas de la enfermedad de Huntington, Huntexil, fuera autorizado. Ahora, el regulador europeo, la EMA, ha dicho lo mismo para la concesión de licencias en Europa.
El consejo de la EMA
NeuroSearch, la compañía farmacéutica danesa que desarrolla Huntexil, ha recibido asesoramiento de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre lo que se requerirá antes de que la compañía pueda solicitar una licencia para vender Huntexil en Europa.
El mes pasado, la Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA) dictaminó que los datos de los ensayos existentes de NeuroSearch (MermaiHD en Europa y HART en los EE. UU.) no eran suficientes para demostrar que el fármaco era lo suficientemente seguro y eficaz como para ser autorizado en los EE. UU.
El consejo de la EMA se hace eco del del regulador estadounidense, y ambos organismos solicitan un nuevo ensayo grande de ‘Fase III’ con varios cientos de voluntarios antes de que se pueda solicitar una licencia en cualquiera de los continentes.
NeuroSearch, Huntexil y Huntington
Huntexil es el nombre comercial de ACR16, también conocido como pridopidina. Desarrollado por Neurosearch, una compañía farmacológica danesa, Huntexil es un nuevo tratamiento posible destinado a mejorar los síntomas de la enfermedad de Huntington.
El objetivo de Huntexil son los síntomas de movimiento o ‘motores’ de la EH. A diferencia de los fármacos existentes, Huntexil no solo está destinado a amortiguar los movimientos involuntarios (‘corea’ y ‘distonía’), sino también a mejorar la función motora general, incluido el equilibrio y el control voluntario.
NeuroSearch esperaba que los datos de sus ensayos HART y MermaiHD persuadieran a uno o ambos reguladores para que consideraran una licencia, pero, aunque ambos ensayos mostraron algunos resultados alentadores, ninguno de los dos cumplió con su límite estadísticamente predefinido para demostrar la eficacia del fármaco.
¿Volver a la mesa de dibujo?
NeuroSearch parece comprometida a obtener la licencia de Huntexil y se ha decidido por un diseño básico para un nuevo ensayo de Fase III, pero aún no ha anunciado dónde o cuándo tendrá lugar.
La concesión de licencias para medicamentos suele ser un camino difícil, y el proceso es comprensiblemente frustrante para quienes esperan nuevos tratamientos. Los reguladores de medicamentos son cautelosos, y con razón: demasiados medicamentos en el pasado han sido autorizados solo para ser retirados más tarde cuando surgieron efectos secundarios dañinos o incluso letales.
Lars Madsen, vicepresidente de gestión de proyectos y carteras de NeuroSearch, dijo a HDBuzz: «Seguimos comprometidos a impulsar intensamente la pridopidina hasta el mercado», y dijo que NeuroSearch pronto «tendrá una hoja de ruta para nuestras próximas actividades».
