Retirada la solicitud de Prilenia para la aprobación europea de la pridopidina
⏱️ 5 min de lectura | La solicitud de Prilenia para la aprobación europea de la pridopidina se retiró discretamente hace 6 meses, en noviembre de 2025, después de que la EMA ya hubiera recomendado rechazar el fármaco. Aquí te contamos qué pasó y por qué te estás enterando ahora.
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Los lectores habituales de HDBuzz recordarán nuestro artículo de septiembre de 2024 que examinaba la larga historia de la pridopidina en la investigación de la enfermedad de Huntington (EH). En aquel texto, cubrimos el recorrido del fármaco a través de cuatro ensayos clínicos (MermaiHD, HART, PRIDE-HD y PROOF-HD), ninguno de los cuales cumplió sus objetivos principales. También informamos sobre la presentación de una solicitud por parte de Prilenia ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la aprobación de la pridopidina, comercializada bajo la marca Nurzigma. En aquel momento señalamos que presentar una solicitud es un paso por el que pasan todos los fármacos, tanto los aprobados como los rechazados, y que la comunidad debía esperar a ver cómo se desarrollaba la evaluación antes de sacar conclusiones.
Ahora ya tenemos una respuesta.
Análisis de los datos de los ensayos clínicos
Crédito de la foto: Leeloo The First
Tras la finalización de PROOF-HD, Prilenia analizó sus resultados en detalle, buscando cualquier señal de beneficio dentro de los datos del ensayo. Un análisis se centró en un subgrupo de participantes que no tomaban medicamentos antidopaminérgicos (ADM), que son fármacos utilizados habitualmente en la EH para controlar la corea y los síntomas conductuales, como la tetrabenazina o la risperidona.
Tratamos esto a fondo cuando los resultados de PROOF-HD se publicaron en Nature Medicine en septiembre de 2025. Fue basándose en este subgrupo que no tomaba ADM —menos de la mitad de los 499 participantes originales de PROOF-HD— que Prilenia elaboró su solicitud a la EMA, buscando la aprobación específicamente para adultos con EH temprana que no estuvieran tomando ADM.
La solicitud y la revisión de la EMA
En septiembre de 2024, Prilenia presentó una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la EMA para Nurzigma, el nombre comercial bajo el cual se presentó la pridopidina para su aprobación. Una autorización de comercialización es el equivalente europeo a la aprobación de la FDA en EE. UU., y otorga a una empresa el derecho a vender comercialmente un fármaco en todos los estados miembros de la Unión Europea.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, que es el panel de expertos responsable de evaluar los nuevos medicamentos, realizó una evaluación completa. Esa evaluación concluyó en julio de 2025, cuando el CHMP recomendó denegar la autorización de comercialización.
La agencia determinó que ni el ensayo principal PROOF-HD ni el análisis del subgrupo habían demostrado suficientemente la eficacia, y que el fármaco no cumplía los criterios para una autorización de comercialización condicional, que es una vía con requisitos menos estrictos diseñada para medicamentos destinados a enfermedades raras con necesidades no cubiertas y pruebas preliminares de beneficio.
Tras esa recomendación, Prilenia ejerció su derecho a solicitar un reexamen, una opción de procedimiento estándar disponible para cualquier solicitante.
Retirada
El 7 de noviembre de 2025, Prilenia retiró la solicitud antes de que se completara dicho reexamen.
En su carta a la EMA, incluida a continuación, la empresa declaró que la retirada se basaba en la necesidad de recopilar datos clínicos adicionales para responder a las cuestiones planteadas por el CHMP. La carta también señalaba que Prilenia se reserva el derecho de presentar futuras solicitudes para la pridopidina en la EH u otras indicaciones.
Por qué te estás enterando ahora
HDBuzz informa de esto en mayo de 2026, seis meses después de la retirada, porque Prilenia no hizo ningún anuncio público. Nos enteramos del resultado por casualidad, mientras revisábamos los registros regulatorios públicos de la EMA.
Creemos firmemente que la comunidad de la EH merece saber cuándo concluye un proceso regulatorio, sea cual sea el resultado. Por tanto, aunque la retirada no fue acompañada de un anuncio público por parte de Prilenia, esto no es algo inusual en esta etapa de un proceso regulatorio.
Sin embargo, la ausencia de un anuncio por parte de la empresa significa que es posible que la comunidad no se haya enterado. Parte de nuestra labor es asegurar que la comunidad de la EH tenga una visión completa de la situación de los fármacos que ayudaron a impulsar en los ensayos clínicos.
Qué significa esto
Para las personas que se encuentran actualmente en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con pridopidina, la retirada no tiene ningún impacto; esos programas continúan sin cambios.
Para la comunidad de la EH en general, este resultado es coherente con todo el conjunto de pruebas de más de quince años de pruebas clínicas. La evaluación de los expertos independientes de la EMA llegó a la misma conclusión que respaldan los datos de los ensayos: que aún no se ha demostrado la eficacia con el estándar requerido para la aprobación de la pridopidina para tratar a personas con EH.
Reconocemos que esto es decepcionante, especialmente para las personas que sintieron que se beneficiaron de la pridopidina durante un ensayo. Esas experiencias son reales. Sin embargo, la aprobación regulatoria requiere que el beneficio se demuestre con rigor en toda una población de pacientes para que todas las personas a las que se les ofrezca un tratamiento puedan confiar en él.
Resumen
- La pridopidina (Nurzigma) se presentó a la EMA para la autorización de comercialización europea a mediados de 2024
- La junta de revisión europea completó su evaluación en julio de 2025 y recomendó denegar la aprobación, al considerar que ni el PROOF-HD ni el análisis del subgrupo demostraron eficacia
- La pridopidina tampoco cumplió los criterios para la autorización de comercialización condicional
- Prilenia solicitó un reexamen y luego retiró la solicitud el 7 de noviembre de 2025 antes de que finalizara ese proceso
- La empresa citó la necesidad de datos clínicos adicionales y se reservó el derecho de volver a solicitarla en el futuro
- La retirada no fue acompañada de ningún anuncio público y HDBuzz se enteró a través de los registros públicos de la EMA
- Las personas en ensayos clínicos o programas de uso compasivo no se ven afectadas
