Puesta al día sobre Huntexil: La EMA solicita más estudios
La EMA le dice a NeuroSearch que para conseguir que el Huntexil sea aprobado para la EH es preciso otro ensayo clínic
Por Professor Ed Wild 7 de junio de 2011 Editado por Dr Jeff Carroll Traducido por Asunción Martínez Publicado originalmente el 6 de junio de 2011
En abril, la agencia reguladora americana le comunicó a NeuroSearch que es preciso otro ensayo clínico antes de que el fármaco Huntexil, para controlar los síntomas de la EH, obtenga aprobación. Ahora la agencia europea del medicamento, la EMA, ha dicho lo mismo para obtener aprobación europea.
El consejo de la EMA
NeuroSearch, la compañía farmacológica danesa que fabrica el Huntexil, ha recibido el consejo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre los requisitos que ha de cumplir para comercializar Huntexil en Europa.
El mes pasado, la Administración Americana para los Alimentos y los Fármacos (FDA) concluyó que los datos disponibles de NeuroSearch de los estudios llevados a cabo -MermaiHD en Europa y HART en EEUU- no eran suficientes para probar que el fármaco era lo suficientemente seguro y eficaz para obtener la aprobación en los EEUU.
El consejo de la EMA secunda la opinión de la FDA, y ambas organizaciones solicitan que se realice otro estudio en “Fase III” con varios cientos de voluntarios antes de que se pueda volver a solicitar una nueva licencia en alguno de estos continentes.
NeuroSearch, Huntexil y Huntington
Huntexil es el nombre comercial del ACR16, también conocido como pridopidina. Huntexil, que ha sido desarrollado por una compañía farmacológica danesa llamada NeuroSearch, es un nuevo tratamiento que pretende mejorar los síntomas de la enfermedad de Huntington.
La diana del Huntexil son los movimientos o síntomas motores de la EH. Al contrario que otros fármacos, el Huntexil no sólo se centra en la disminución de los movimientos involuntarios como el corea o la distonía, sino que pretende mejorar la función motora en general incluyendo el equilibrio y el control voluntario.
NeuroSearch confiaba en que los resultados de los estudios HART y MermaiHD convencerían a las autoridades sanitarias para obtener permiso para su comercialización, pero -a pesar de que ambos estudios mostraron algún resultado esperanzador- ninguno de ellos alcanzó la significancia estadística que se estipuló para probar la eficacia del fármaco.
¿Volver a empezar?
NeuroSearch parece determinado a obtener permiso para comercializar el Huntexil y ha vuelto a desarrollar un protocolo paa un nuevo estudio en Fase III, pero todavía no ha anunciado dónde ni cuándo tendrá lugar.
Obtener permiso para fármacos es un camino escabroso, y el proceso es compresiblemente frustrante para los que estamos esperando nuevos tratamientos. Las autoridades sanitarias son precavidas y con razón -muchos fármacos en el pasado fueron aprobadas y tuvieron que ser retiradas por ser dañinas e incluso letales.
Lars Madsen, Vice Presidente del Proyecto y Director del Proyecto en NeuroSearch, ha comunicado a HDBuzz “Seguimos dedicados a conseguir de manera intensiva que el pridopidine llegue al mercado” y dijo que NeuroSearch pronto “tendrá un plan para las próximas actividades”.
